Onko Sigelein FDA:n varoituskirje merkki tulevista asioista?

2022-04-16

FDA:n tupakkatuotteiden keskuslähetti varoituskirjeen14.2. Sigelei Vapelle luvatta myytäville tuotteille. Kirje näyttää olevan ensimmäinen varoitus, joka on annettu kiinalaiselle valmistajalle sitten 9.9.2021, jolloin CTPpäättyi vuoden pituinen täytäntöönpanokieltovalmistajia vastaan, jotka myyvät vape-tuotteita ilman FDA:n lupaa.

Varoituskirjeessä erityisesti mainitut tuotteet ovat Sigelei Humvee 80 (80 watin modi) ja Sigelei 213 Fog Coil. FDA huomauttaa myös, että näiden kahden tuotteen myynnin rikkomia sääntöjä voidaan soveltaa myös muihin yrityksen myymiin tuotteisiin.

Jotkut höyryteollisuuden edustajat keskustelevat Sigelei-kirjeestä signaalina siitä, että CTP:n on määrä tukahduttaa kiinalaisia ​​yrityksiä. Mutta näin ei välttämättä ole. Sigelei on osallistunut joihinkin toimiin, jotka saattavat erottaa heidät useimmista kiinalaisista laitevalmistajista.

Kirjeessä Sigelei määrätään seuraamuksia siitä, että se tarjosi Yhdysvalloissa myyntiin tuotteita, jotka olivat osa Sigelei Premarket Tobacco Application (PMTA) -sovellusta, jonka FDA hylkäsi ilman tarkistusta. Sigelei sai Refuuse to Accept -päätöksen, mikä tarkoittaa, että sovelluksesta puuttuivat alkeellisimmat vaatimukset siirtyäkseen seuraavaan arviointivaiheeseen.

"FDA vastaanotti Premarket Tobacco Product Application (PMTA), jonka STN on PM0001221, 7. syyskuuta 2020", sanotaan varoituskirjeessä. “FDA kuitenkin teki PMTA STN PM0001221:lle kielteisen kanteen 5. helmikuuta 2021 kieltäytymispäätöksen muodossa, joka kattaa kuusi tuotetta. Kuten edellä mainittiin, uudet tupakkatuotteet, joilla ei ole vaadittua FDA:n markkinoille saattamista koskevaa lupamääräystä, mukaan lukien ENDS-tuotteesi, jotka kuuluvat PMTA STN PM0001221:n piiriin ja jotka johtivat hylkäämispäätökseen, ovat väärennettyjä ja niissä on väärä tuotemerkki.

Useimmille PMTA:n toimittaneille valmistajille annettu yhden vuoden täytäntöönpanovalta edellytti, että heidän hakemuksensa hyväksyttiin lisätarkastelua varten. Kaikki FDA:n tekemät kielteiset päätökset sen jälkeen9.9.2020 PMTA:n lähetysaika(mukaan lukien Refuse to Accept) edellyttää, että valmistaja lopettaa välittömästi kyseisen tuotteen myynnin tai uhkaa täytäntöönpanoa. Sigelein tuotteet olisi pitänyt poistaa markkinoilta heti, kun yrityksen PMTA hylättiin 5.2.2021.

"Kaikki uudet tupakkatuotteet, jotka ovat markkinoilla ilman lakisääteistä ennakkolupaa, markkinoidaan laittomasti ja niihin kohdistuu FDA:n harkinnan mukaan täytäntöönpanotoimia", FDA kirjoittaa Sigeleille. „Tuotteet, joista ei ole vireillä hakemusta, mukaan lukien esimerkiksi tuotteet, joille on tehty markkinointikieltomääräys, ja tuotteet, joista ei ole jätetty hakemusta, ovat yksi tärkeimmistä täytäntöönpanotavoitteistamme.„.

Sigelei on jatkanut näiden tuotteiden myyntiä ilman vireillä olevaa PMTA:ta yli vuoden ajan, mikä tekee yrityksestä FDA:n kohteen. Mutta vielä pahempaa – ja luultavasti vielä enemmän FDA:n valvontaviranomaisia ​​laukaisevampi – on Sigelein verkkosivuilla oleva lihavoitu kuva (katso yllä), jossa Humvee 80- ja 213 Fog -laitteita kutsutaan nimellä PMTA SAFE. FDA-logo taustalla ja paksu vihreä valintamerkki. Grafiikka on kuin punaista lippua sääntelyviraston kasvoilla.

Se, että FDA vihdoin ryhtyi seuraamaan yhtä laitteistovalmistajaa – sen jälkeenvaroituskirjeiden lähettäminen monille vaatimuksia rikkoville kotimaisille sähköisen nesteen yrityksille—ei automaattisesti lupaa pahaa muille valmistajille. Hyvin harvat kiinalaiset laitevalmistajat myyvät tuotteitaan suoraan kuluttajille, kuten Sigelei tekee. Ja toivottavasti mikään muu laitevalmistaja ei mainosta tuotteitaan "PMTA-turvallisina", vaikka heidän PMTA:nsa hylättiin yli vuosi sitten.

Monilla yrityksillä, mukaan lukien jotkut kiinalaiset laitevalmistajat, PMTA:t odottavat edelleen tarkistusta. FDA ei ole osoittanut halua ryhtyä täytäntöönpanotoimiin näitä yrityksiä vastaan. Itse asiassa, jos FDA olisi halunnut lähettää rohkean viestin Kiinan vapeteollisuudelle, näyttää todennäköiseltä, että virasto olisi valinnut suositumman ja näkyvämmän tuotemerkin käytettäväksi esimerkkinä.